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ANVISA dá 15 dias para saúde esclarecer informações sobre auto testes.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou,a proposta de liberação de aplicação de testes rápido.

ANVISA dá 15 dias para saúde esclarecer informações sobre auto testes.
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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou, nesta quarta-feira (19), a proposta de liberação de aplicação de testes rápidos de antígeno para covid-19, os chamados autotestes. O placar da votação foi de quatro votos contrários à liberação com as informações atuais contra um voto a favor da liberação imediata.

Segundo os diretores da agência, a decisão foi motivada pela falta de política pública por parte do Ministério da Saúde. O conselho deu um prazo de 15 dias para que a pasta apresente informações complementares ao pedido de liberação de autotestes.
A relatora do caso, Cristiane Jourdan, apresentou parecer com a avaliação da procuradoria da agência de que o Ministério não instituiu uma política pública para os autotestes. Ela informou que solicitou esclarecimentos à Saúde sobre a formalização da política pública para os autotestes, mas que não recebeu respostas até o início da reunião.

Liberação excepcional

Contudo, diante do cenário epidemiológico da pandemia no Brasil, a relatora sugeriu que seria possível uma liberação do uso desse método de exame de antígeno para detectar a presença do coronavírus, desde que condicionado a determinados critérios.
“Diante do recrudescimento exponencial dos casos e do pronunciamento da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que a pandemia está longe de acabar, esta agência entendeu que a regulação pode ser editada em caráter de excepcionalidade para ampliar a testagem, independentemente da existência de políticas públicas”, propôs Jourdan.

A diretora elaborou uma proposta de regulamentação prevendo exigências, como linguagem clara e adequada ao público sobre cautela e orientações, informar usuários sobre condições ambientais e sobre uso seguro e eficaz, e ainda sobre a correta interpretação dos resultados.

A população também deverá ser orientada sobre o fato de o resultado negativo não eliminar a possibilidade de infecção. A diretora citou a necessidade de um canal de atendimento para orientar e encaminhar demandas sobre uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após a realização, entre outros pontos.

O diretor Rômison Mota argumentou de forma contrária à liberação excepcional sem que haja uma política pública definida pelo Ministério da Saúde para o tema. Ele foi o autor da proposta vencedora de solicitar diligência para que o MS “atenda à requisição ao ofício da relatora e outras informações que sejam consideradas necessárias para posterior aprovação da matéria”, no prazo de 15 dias.

O diretor Alex Campos seguiu a posição de Mota diante da ausência da inclusão dos autotestes no plano de testagem para covid-19 do Ministério da Saúde. “Não é possível que uma solução cause, ao final, qualquer espécie de dúvida à população, autoridades e profissionais de saúde. O fato é que a solução trazida, apesar do esforço, condiciona o resultado a uma política que está por vir”, assinalou.

A diretora Meiruze Freitas defendeu a importância da liberação dos autotestes, desde que a partir de uma política pública e com informações sobre como a estratégia de uso seria implementada pelos governos federal, estaduais e municipais.

“O processo regulatório está maduro para sair a qualquer momento, pronto para atender à maior necessidade da população. A autotestagem é estratégia importante, mas não pode ser maculada e ter erros quanto à interpretação em relação a acesso, à construção de uma diretriz de controle”, destacou.

O diretor-presidente, Antônio Barra Torres, comentou que a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde na semana passada sobre o tema não caracteriza uma política pública e que o plano de testagem do Ministério segue restringindo o teste rápido de antígeno apenas a unidades de saúde e farmácias.

Ele elencou questões que precisam ser tratadas pela política pública nacional sobre o tema, tais como: forma de compilação de dados, transformação de dados em notificações, locais onde o exame pode ser feito, fluxo de um paciente positivo ainda tendo de recorrer a outros locais para que notificação seja concluída, preparação dos postos para receber de forma mais segregada pessoas com resultado positivo e a campanha de informação para autoteste.

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